Nona Rahadian :D

Nona Rahadian :D
why so serious

Juni 12, 2010

imun

A. LATAR BELAKANG

Latar Belakang Sebuah novel 2009 virus influenza A (H1N1) bertanggung jawab atas pandemi influenza pertama dalam 41 tahun. Vaksin yang aman dan efektif diperlukan. Sebuah acak, pengamat-buta, paralel-kelompok sidang mengevaluasi dua dosis virus, dilemahkan-split 2009 H1N1 vaksin pada orang dewasa yang sehat berusia antara 18 dan 64 tahun adalah yang sedang berlangsung di satu situs di Australia.

Metode Kami dievaluasi imunogenisitas dan keamanan vaksin setelah masing-masing dua dosis dijadwalkan, diberikan 21 hari terpisah. Sebanyak 240 subyek, terbagi ke dalam dua kelompok umur (<50 tahun dan ≥ 50 tahun), telah terdaftar dan mengalami pengacakan untuk menerima baik 15 atau 30 ug ug antigen hemaglutinin dengan suntikan intramuskular. Kami mengukur titer antibodi menggunakan hemaglutinasi-hambatan dan tes microneutralization pada awal dan 21 hari setelah vaksinasi. Titik akhir coprimary imunogenisitas adalah proporsi subyek dengan titer antibodi 1:40 atau lebih pada uji hemaglutinasi-hambatan, proporsi mata pelajaran dengan baik serokonversi atau peningkatan yang signifikan pada titer antibodi, dan meningkatkan faktor di geometric mean titer.

Hasil Pada hari ke-21 setelah dosis pertama, titer antibodi dari 1:40 atau lebih yang diamati pada 114 dari 120 subyek (95,0%) yang menerima dosis 15 ug dan 106 dari 119 subyek (89,1%) yang menerima 30 - ug dosis. Hasil serupa terjadi setelah dosis kedua vaksin. Tidak ada kematian, efek samping yang serius, atau peristiwa yang merugikan kepentingan khusus dilaporkan. ketidaknyamanan lokal (misalnya, suntikan-situs nyeri atau sakit) dilaporkan oleh 56,3% subyek, dan gejala-gejala sistemik (misalnya, sakit kepala) dengan 53,8% dari subyek setelah dosis masing-masing. Hampir semua acara yang ringan sampai sedang.

B. ABSTRAK


Penyebaran global cepat novel 2009 influenza A (H1N1) virus (2009 H1N1) diminta Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), pada tanggal 11 Juni 2009, untuk menyatakan pandemi influenza pertama di 41 years.1 Di belahan bumi selatan, 2009 infeksi H1N1 telah dominan selama influenza saat ini season.2 Di belahan bumi utara, kejadian infeksi H1N1 tahun 2009 telah meningkat secara substansial selama bagian awal musim influenza. Ketersediaan vaksin yang aman dan efektif merupakan komponen penting dari upaya untuk mencegah infeksi H1N1 2009 dan mengurangi efek keseluruhan dari pandemic.3, 4

Tak lama setelah identifikasi tahun 2009 H1N1, produsen vaksin influenza, dalam hubungannya dengan peraturan kesehatan publik dan lembaga, mulai mengembangkan 2009 H1N1 vaccine.5 Rasa mendesak terutama terkenal di belahan bumi selatan, di mana waktu pandemi bertepatan dengan musim dingin. Idealnya, uji klinis yang diperlukan untuk membuat keselamatan dan efek negatif-profil dari vaksin baru dan untuk mengkonfirmasi dosis optimal dan regimen.6

Kami melakukan uji klinis pada orang dewasa yang sehat untuk memeriksa imunogenisitas, keselamatan, dan tolerabilitas dua dosis yang berbeda dari virus, monovalen-split 2009 vaksin H1N1 influenza (H1N1 vaksin). Vaksin ini dibuat dengan prosedur yang sama yang telah digunakan untuk produksi vaksin dilemahkan musiman perusahaan trivalen. Kami memeriksa rejimen dua dosis 15 ug baik atau 30 ug antigen hemaglutinin, karena ada ketidakpastian apakah konten antigen yang lebih tinggi atau serangkaian dua-dosis mungkin diperlukan untuk menghasilkan respon imun yang memuaskan. Kami terdaftar jumlah yang sama subyek usia 50 tahun atau lebih dan di bawah usia 50 tahun untuk mengeksplorasi perbedaan yang berhubungan dengan usia potensial dalam respon imun yang mungkin timbul dari pemaparan sebelumnya untuk H1N1 virus yang mengungsi dari peredaran oleh subtipe H2N2 di 1957 -1.958 influenza pandemic.7

Dalam pandemi saat ini, berbagi cepat temuan klinis-sidang penting, karena data tersebut dapat membantu dalam perencanaan program vaksinasi nasional. Sebelumnya, kami mempresentasikan hasil dalam sebuah laporan pendahuluan (tersedia di NEJM.org) dari studi berkelanjutan Australia kami pada orang dewasa yang sehat setelah vaksinasi pertama dari dua dijadwalkan. Laporan ini mencakup hasil yang tersedia untuk tanggal setelah vaksinasi kedua.

C. PEMBAHASAN
a. desain study

Fase 2, prospektif, acak, pengamat-buta, paralel-kelompok uji klinis dilakukan di satu situs di Adelaide, Australia (Cmaks, sebuah divisi dari Institut Teknologi Obat). Tujuan penelitian ini adalah untuk mengevaluasi imunogenisitas dan keamanan dua dosis berbeda dari vaksin H1N1 pada orang dewasa yang sehat berusia antara 18 dan 64 tahun di sebuah rejimen dua dosis. Semua subyek diberikan informed consent tertulis.

Kode pengacakan itu disusun oleh seorang ahli statistik, yang dipekerjakan oleh CSL Limited, dengan menggunakan perangkat lunak SAS (versi 9.1.3) dan JMP (versi 8.0.1) (SAS Institute); pengacakan permuted-blok digunakan. Kode pengacakan diberikan kepada administrator vaksin, yang menyadari tugas studi-kelompok, sebagai daftar dalam amplop tertutup, meskipun semua mata pelajaran dan peneliti tidak menyadari tugas tersebut.

Studi ini disetujui oleh Bellberry Komite Etika Penelitian Manusia (Adelaide, Australia) dan dilakukan sesuai dengan prinsip-prinsip Deklarasi Helsinki, standar Good Clinical Practice (sebagaimana didefinisikan oleh Konferensi Internasional mengenai Harmonisasi), dan Australia peraturan persyaratan. Semua penulis berkontribusi dengan isi naskah itu, memiliki akses penuh ke semua data penelitian, dan menjamin kelengkapan dan keakuratan data.

b. vaksin


Vaksin H1N1, sebuah, monovalen unadjuvanted, dilemahkan, split-virus vaksin, diproduksi oleh CSL Biotherapies (Parkville, Australia). Virus benih disiapkan dari vaksin virus reassortant NYMC X-179A (New York Medical College, New York), berasal dari A/California/7/2009 (H1N1) virus, salah satu calon vaksin virus reassortant direkomendasikan oleh WHO .8,9 vaksin ini disusun dalam telur ayam berembrio dengan teknik standar yang sama yang digunakan untuk produksi musiman vaccine10 dilemahkan trivalen dan disajikan dalam botol multidose 10-ml dengan thimerosal ditambahkan sebagai konsentrasi (pengawet akhir, berat 0,01% per volume). Dua dosis adalah 15 ug antigen hemaglutinin per dosis 0,25 ml dan 30 ug antigen hemaglutinin per dosis 0,5 ml.

c.penilaian keselamatn


Kami diminta mengumpulkan laporan kejadian buruk lokal dan sistemik, menggunakan kartu buku harian 7-hari. laporan kejadian buruk yang tidak diminta dikumpulkan dalam kartu buku harian 21 hari. Semua diminta efek samping lokal dianggap berkaitan dengan vaksin H1N1, sedangkan penyidik menilai kausalitas yang diminta efek samping sistemik dan yang tidak diminta. Subjek menggunakan skala dampak buruk standar untuk kelas (Tabel 1 dan 2 di Lampiran Tambahan).

Karena baru dari strain H1N1 pandemi, kita prospektif mengumpulkan data yang berkaitan dengan terjadinya peristiwa yang merugikan pilih dari minat khusus. Kejadian-kejadian ini termasuk beberapa neurologis (misalnya, sindrom Guillain-Barré), sistem kekebalan tubuh, dan gangguan lainnya. Setiap peristiwa yang merugikan kepentingan khusus atau adverse event serius harus dilaporkan dalam waktu 24 jam.

Sebuah komite keselamatan-review dipantau keselamatan penelitian. aturan Menghentikan berada di tempat selama 7 hari setelah vaksinasi tetapi tidak bertemu.

Penilaian seperti Penyakit Influenza

Subyek yang dilaporkan memiliki penyakit influenza seperti diminta untuk menyediakan spesimen usapan hidung dan tenggorokan untuk uji virologi. Sebuah penyakit influenza seperti didefinisikan sebagai suhu oral lebih dari 38 ° C (100,4 ° F) atau riwayat demam atau kedinginan dan setidaknya satu gejala influenza.

d.Laboratorium uji

Anti-influenza titer antibodi diukur saat pendaftaran dan 21 hari setelah vaksinasi masing-masing. Imunogenisitas vaksin H1N1 telah dievaluasi dengan menggunakan hemaglutinasi-hambatan dan tes microneutralization dengan metode yang telah dijelaskan previously11, 12 (untuk rincian, lihat Lampiran Tambahan, tersedia dengan teks penuh artikel ini di NEJM.org). Virologi pengujian dan hidung-tenggorokan-swab spesimen dilakukan dengan menggunakan protokol dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan untuk assay reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaksi real-time untuk 2009 H1N1 virus.13 Semua tes laboratorium dilakukan oleh Fokus Diagnostics.








D.HASIL
Study subjek

Dari 22 Juli - 26 Juli 2009, kami mendaftar 240 subyek, yang menjalani pengacakan (Tabel 1 dan Gambar 1). Semua subyek menerima dosis vaksin H1N1 dan termasuk dalam populasi keselamatan. Meskipun semua mata pelajaran yang disediakan 240 sampel darah sebelum dan setelah dosis pertama vaksin, 1 subjek pada kelompok dosis 30 ug dites positif untuk 2009 H1N1 influenza 8 hari setelah vaksinasi pertama dan dikeluarkan dari semua analisis imunogenisitas; sehingga analisis imunogenisitas setelah vaksinasi pertama adalah subyek 239. Dari 240 subjek, 1 subjek menolak vaksinasi kedua, sehingga 239 dari 240 subyek menerima dosis kedua vaksin. Dari 239 subyek yang menerima dosis kedua, 6 mata pelajaran tidak dilibatkan karena mereka tidak memberikan sampel darah, dan subyek yang dites positif untuk 2009 H1N1 influenza 8 hari setelah dosis pertama juga dikeluarkan, sehingga 232 subjek yang termasuk dalam imunogenisitas analisis. Penarikan tunggal dari penelitian ini tidak terkait dengan suatu peristiwa yang merugikan. Dari 240 subyek, 45,0% dilaporkan mengalami menerima vaksin Belahan Selatan 2009 dilemahkan musiman trivalen. Proporsi mata pelajaran yang menerima vaksin 2009 musiman tidak berbeda antara kelompok umur (P = 0,24 dengan uji eksak Fisher).

E. IMPLIKASI KEPERAWATAN

F. DAFTAR PUSTAKA


• DG statement following the meeting of the Emergency Committee. Geneva: World Health Organization, 2009. (Accessed November 30, 2009, at http://www.who.int/csr/disease/swineflu/4th_meeting_ihr/en/index.html.)
• Pandemic (H1N1) 2009 — update 63. Geneva: World Health Organization, 2009. (Accessed November 30, 2009, at http://www.who.int/csr/don/2009_08_28/en/index.html.)
• Fiore AE, Shay DK, Broder K, et al. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2009. MMWR Recomm Rep 2009;58:1-52. [Erratum, MMWR Recomm Rep 2009;58:896-7.] [Medline]
• President's Council of Advisors on Science and Technology. Report to the president on U.S. preparations for 2009-H1N1 influenza. Washington, DC: White House, August 7, 2009. (Accessed November 30, 2009, at http://www.whitehouse.gov/assets/documents/PCAST_H1N1_Report.pdf.)
• Kuehn BM. H1N1 vaccine. JAMA 2009;302:375-375. [Free Full Text]
• Mathematical modelling of the pandemic H1N1 2009. Wkly Epidemiol Rec 2009;84:341-348. [Medline]
• Henderson DA, Courtney B, Inglesby TV, Toner E, Nuzzo JB. Public health and medical responses to the 1957-58 influenza pandemic. Biosecur Bioterror 2009;7:265-273. [Web of Science][Medline]
• World Health Organization. Availability of a candidate reassortant vaccine virus for the novel influenza A (H1N1) vaccine development. June 2009. (Accessed November 30, 2009, at http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/ivr153_20090608_en.pdf.)
• Idem. Summary of available candidate vaccine viruses for development of pandemic (H1N1) 2009 virus vaccines. 2009. (Accessed November 30, 2009, at http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/summary_candidate_vaccine.pdf.)
• Talbot HK, Keitel W, Cate TR, et al. Immunogenicity, safety and consistency of new trivalent inactivated influenza vaccine. Vaccine 2008;26:4057-4061. [CrossRef][Web of Science][Medline]
• Kendal AP, Pereira MS, Skehel JJ, eds. Concepts and procedures for laboratory-based influenza surveillance. Atlanta: Centers for Disease Control, 1982.
• Rowe T, Abernathy RA, Hu-Primmer J, et al. Detection of antibody to avian influenza A (H5N1) virus in human serum by using a combination of serologic assays. J Clin Microbiol 1999;37:937-943. [Free Full Text]
• CDC protocol of realtime RTPCR for influenza A (H1N1). (CDC reference no. I-007-05.) Geneva: World Health Organization, 2009. (Accessed November 30, 2009, at http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/CDCRealtimeRTPCR_SwineH1Assay-2009_20090430.pdf.)
• Committee for Proprietary Medicinal Products. Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines. London: European Medicines Agency, 1996. (Publication no. CPMP/BWP/214/96.) (Accessed November 30, 2009, at http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/bwp/021496en.pdf.)

http://www.google.co.id/search?hl=id&tbo=u&tbs=bks:1&source=og&sa=N&tab=Tp&q=Response%20to%20a%20Monovalent%202009%20Influenza


http://books.google.co.id/books?id=uOE-3atWZssC&pg=PA215&dq=Response+to+a+Monovalent+2009+Influenza&hl=id&ei=FFAUTI6AD9KxrAfa-4j7Bw&sa=X&oi=book_result&ct=result&resnum=1&ved=0CCUQ6AEwAA#v=onepage&q&f=false